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NEW QUESTION 53
As a member of the product launch review committee, a regulatory affairs professional discovers a major issue with the labeling of a product prior to production. In addition to informing the committee, which is the BEST approach to address the issue?
- A. Correct the label text.
- B. Abort the product launch.
- C. Inform the regulatory authorities.
- D. Delay the start of product production.
Answer: C
NEW QUESTION 54
A regulation change is imminent and may require further non-clinical testing on a product currently in Phase III clinical trials. What is the most appropriate action to take FIRST?
- A. Consult with the company's legal department regarding options.
- B. Obtain a copy of the proposed regulation and analyze the impact.
- C. Inform the company's senior management and arrange an emergency meeting
- D. Arrange for additional testing of the product at the testing facility.
Answer: B
NEW QUESTION 55
A regulatory authority announces an inspection of a regulatory affairs professional's facility during a holiday season when most of the staff Is not available. What is the MOST practical approach to this dilemma?
- A. Arrange for an inspection without all intended personnel.
- B. Negotiate with colleagues and the authority to find a better time.
- C. Inform the authority that the time is not suitable and request a new time
- D. Insist that key personnel be available for the inspection.
Answer: B
NEW QUESTION 56
During an audit of a contract manufacturing facility by a potential client, the auditor requested to be left alone in the records room. The records room contains information on all products produced by the contract manufacturer.
Which action is MOST appropriate for the regulatory affairs professional to take?
- A. Allow the auditor accompanied access to the room to retrieve the records.
- B. Allow the auditor access to the room and records due to the current audit.
- C. Deny the auditor access to the room and retrieve only the requested records.
- D. Deny the auditor access to the room and records due to confidentiality concerns.
Answer: A
NEW QUESTION 57
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