کلاس‌بندی اتاق تمیز؛ استانداردها، معیارها

اتاق تمیز یا Cleanroom یکی از مهم‌ترین زیرساخت‌ها در صنایعی است که کنترل آلودگی، ذرات معلق و شرایط محیطی اهمیت بالایی دارد. صنایع داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، الکترونیک، نیمه‌هادی‌ها و برخی مراکز تحقیقاتی، برای حفظ کیفیت محصولات و جلوگیری از آلودگی فرآیندهای تولیدی به اتاق‌های تمیز نیاز دارند.

اما هر اتاق تمیزی الزاماً میزان پاکیزگی یکسانی ندارد. بسته به نوع فعالیت، محصول، فرآیند تولید و حساسیت آن، اتاق تمیز باید در یک کلاس مشخص طراحی و بهره‌برداری شود. به همین دلیل، کلاس‌بندی اتاق تمیز نقش مهمی در طراحی سیستم تهویه، فیلتراسیون، تعداد دفعات تعویض هوا و کنترل شرایط محیطی دارد.

در این مقاله با مفهوم کلاس‌بندی اتاق تمیز، استانداردهای رایج، انواع کلاس‌ها، پارامترهای مؤثر بر طبقه‌بندی و روش ارزیابی کلاس تمیزی آشنا می‌شویم.

منظور از کلاس‌بندی اتاق تمیز چیست؟

کلاس‌بندی اتاق تمیز به تعیین سطح پاکیزگی یک محیط بر اساس حداکثر غلظت مجاز ذرات معلق با اندازه مشخص در حجم معینی از هوا گفته می‌شود.

به زبان ساده، هرچه تعداد ذرات مجاز در یک کلاس کمتر باشد، آن اتاق تمیزتر و کنترل‌شده‌تر محسوب می‌شود.

البته کلاس تمیزی تنها به تعداد ذرات محدود نمی‌شود. در پروژه‌های صنعتی، عواملی مانند شرایط فشار، دما، رطوبت، نرخ تعویض هوا، الگوی جریان هوا و در کاربردهای دارویی، کنترل آلودگی میکروبی نیز اهمیت دارند.

استاندارد ISO 14644-1

یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی برای طبقه‌بندی تمیزی هوا در اتاق‌های تمیز، استاندارد ISO 14644-1 است.

در این سیستم، کلاس‌های تمیزی از ISO Class 1 تا ISO Class 9 تعریف می‌شوند. ISO Class 1 بالاترین سطح پاکیزگی از نظر غلظت ذرات و ISO Class 9 پایین‌ترین سطح در محدوده طبقه‌بندی استاندارد است.

برای مثال، یک محیط ISO Class 5 باید از نظر تعداد ذرات معلق بسیار کنترل‌شده‌تر از محیط ISO Class 8 باشد.

در طبقه‌بندی ISO، اندازه ذرات نیز اهمیت زیادی دارد. معمولاً ذرات با اندازه‌های مختلف، از جمله 0.1، 0.2، 0.3، 0.5، 1 و 5 میکرومتر، بسته به کلاس مورد بررسی قرار می‌گیرند.

جدول کلاس‌های اتاق تمیز بر اساس ISO

البته انتخاب کلاس مناسب باید بر اساس فرآیند واقعی، ریسک آلودگی و الزامات قانونی انجام شود و صرفاً نمی‌توان بر اساس نام صنعت، یک کلاس ثابت برای تمام فضاها تعیین کرد.

کلاس‌بندی اتاق تمیز در صنایع دارویی

در صنعت داروسازی، علاوه بر استانداردهای ISO، الزامات GMP اهمیت بسیار زیادی دارند. در این صنعت معمولاً فضاها بر اساس میزان حساسیت فرآیند و احتمال آلودگی به گروه‌ها یا Gradeهای مختلف تقسیم می‌شوند.

در سیستم رایج GMP اروپایی، چهار سطح Grade A، B، C و D وجود دارد.

Grade A

Grade A معمولاً برای بحرانی‌ترین عملیات مورد استفاده قرار می‌گیرد؛ برای مثال محل انجام عملیات پرریسک و نقاطی که محصول یا مواد استریل در معرض محیط قرار دارند.

در چنین محیط‌هایی کنترل ذرات و جریان هوا بسیار دقیق است و معمولاً از جریان هوای یک‌طرفه یا سیستم‌های مشابه برای محافظت از ناحیه بحرانی استفاده می‌شود.

Grade B

Grade B معمولاً به عنوان محیط پس‌زمینه برای Grade A در فرآیندهای استریل مورد استفاده قرار می‌گیرد. این فضا نیز باید از نظر ذرات و آلودگی میکروبی تحت کنترل دقیق قرار داشته باشد.

Grade C

Grade C برای فرآیندهایی با حساسیت کمتر نسبت به Grade A و B استفاده می‌شود. بسیاری از مراحل آماده‌سازی و فرآیندهای تولیدی می‌توانند، بسته به ارزیابی ریسک، در این سطح انجام شوند.

Grade D

Grade D نسبت به سه سطح دیگر شرایط پاکیزگی پایین‌تری دارد و معمولاً برای مراحل یا فضاهایی استفاده می‌شود که ریسک آلودگی در آنها کمتر است.

نکته مهم این است که Gradeهای GMP را نباید بدون بررسی الزامات مربوطه معادل مستقیم کلاس‌های ISO در نظر گرفت؛ زیرا معیارها و شرایط ارزیابی آنها یکسان نیست.

چه عواملی کلاس اتاق تمیز را تعیین می‌کنند؟

برای دستیابی به یک کلاس مشخص، مجموعه‌ای از پارامترها باید طراحی، کنترل و اعتبارسنجی شوند.

۱. تعداد ذرات معلق

اصلی‌ترین معیار طبقه‌بندی ISO، غلظت ذرات معلق در هوا است. ورود ذرات می‌تواند از طریق افراد، مواد اولیه، تجهیزات، فرآیند تولید و حتی سطوح ساختمانی اتفاق بیفتد.

به همین دلیل، کاهش تولید و ورود ذرات یکی از مهم‌ترین اهداف طراحی کلین‌روم است.

۲. سیستم فیلتراسیون

فیلترهای HEPA و در برخی کاربردها ULPA برای حذف ذرات بسیار ریز از جریان هوا استفاده می‌شوند. کیفیت فیلتر، نحوه نصب، آب‌بندی و وضعیت عملکرد آن تأثیر مستقیمی بر کیفیت هوای اتاق تمیز دارد.

۳. نرخ تعویض هوا

یکی دیگر از پارامترهای مهم، مقدار هوای تازه و هوای فیلترشده‌ای است که در یک ساعت وارد اتاق می‌شود.

هرچه فرآیند حساس‌تر باشد، معمولاً نیاز به کنترل دقیق‌تر جریان هوا وجود دارد؛ اما افزایش صرفِ تعداد تعویض هوا به تنهایی تضمین‌کننده رسیدن به یک کلاس مشخص نیست.

۴. الگوی جریان هوا

در اتاق‌های تمیز، جریان هوا باید به شکلی طراحی شود که آلودگی را از ناحیه حساس دور کند.

دو الگوی متداول عبارت‌اند از جریان هوای آشفته یا غیر یک‌طرفه و جریان هوای یک‌طرفه. انتخاب الگو به نوع فرآیند و سطح کنترل مورد نیاز بستگی دارد.

۵. اختلاف فشار

ایجاد اختلاف فشار بین اتاق‌ها یکی از روش‌های مهم برای جلوگیری از ورود هوای آلوده از مناطق با کلاس پایین‌تر به مناطق تمیزتر است.

معمولاً فضاهای تمیزتر نسبت به فضاهای مجاور فشار بالاتری دارند، هرچند طراحی فشار باید بر اساس فرآیند و ریسک‌های مربوط به آن انجام شود.

۶. دما و رطوبت

دما و رطوبت معمولاً معیار اصلی تعیین کلاس ISO نیستند، اما در عملکرد مناسب اتاق تمیز اهمیت زیادی دارند.

کنترل این پارامترها می‌تواند برای حفظ کیفیت محصول، آسایش اپراتورها، جلوگیری از رشد میکروبی و عملکرد صحیح تجهیزات ضروری باشد.

روش تست و تعیین کلاس اتاق تمیز

کلاس اتاق تمیز را نمی‌توان صرفاً با بررسی تجهیزات یا مشاهده ظاهری فضا تعیین کرد. برای طبقه‌بندی رسمی باید آزمایش‌ها و اندازه‌گیری‌های لازم انجام شوند.

یکی از مهم‌ترین آزمون‌ها، شمارش ذرات معلق هوا با استفاده از Particle Counter کالیبره‌شده است.

در فرآیند تست، تعداد ذرات در نقاط مشخصی از اتاق اندازه‌گیری و نتایج با حدود مجاز کلاس مورد نظر مقایسه می‌شود.

علاوه بر شمارش ذرات، بسته به نوع پروژه ممکن است آزمون‌های دیگری نیز انجام شوند؛ از جمله:

• تست نشتی فیلترهای HEPA
• تست اختلاف فشار
• تست جریان و سرعت هوا
• تست بازیابی یا Recovery
• بررسی الگوی جریان هوا
• تست دما و رطوبت
• آزمون‌های میکروبی در محیط‌های دارویی

نتایج این آزمایش‌ها باید ثبت و مستندسازی شوند تا مشخص شود اتاق تمیز در شرایط تعیین‌شده قادر به حفظ الزامات مورد نظر است.

چرا انتخاب کلاس مناسب اهمیت دارد؟

انتخاب کلاس نامناسب می‌تواند پیامدهای مختلفی داشته باشد. اگر کلاس اتاق کمتر از نیاز فرآیند انتخاب شود، احتمال آلودگی محصول افزایش پیدا می‌کند. از طرف دیگر، انتخاب یک کلاس بسیار سخت‌گیرانه و غیرضروری نیز می‌تواند هزینه‌های ساخت، انرژی، نگهداری و بهره‌برداری را به شکل قابل توجهی افزایش دهد.

بنابراین هدف، ساخت «تمیزترین اتاق ممکن» نیست؛ بلکه باید مناسب‌ترین کلاس برای فرآیند مورد نظر تعیین شود.

برای این کار معمولاً ابتدا فرآیند، محصول، ریسک‌های آلودگی و الزامات قانونی بررسی می‌شوند. سپس کلاس مناسب، شرایط تهویه، فشار، فیلتراسیون و سایر پارامترهای محیطی تعیین می‌شوند.

نقش اپراتورها در حفظ کلاس اتاق تمیز

حتی بهترین سیستم تهویه و فیلتراسیون نیز بدون رفتار صحیح کارکنان نمی‌تواند عملکرد مطلوبی داشته باشد.

انسان یکی از مهم‌ترین منابع تولید ذرات در اتاق تمیز است. به همین دلیل، آموزش کارکنان، استفاده صحیح از لباس‌های مخصوص، رعایت روش‌های ورود و خروج و کنترل رفت‌وآمد اهمیت زیادی دارد.

همچنین تجهیزات و مواد اولیه باید طبق رویه‌های مشخص وارد اتاق شوند و نظافت سطوح و تجهیزات مطابق برنامه‌های تعریف‌شده انجام شود.

جمع‌بندی

کلاس‌بندی اتاق تمیز یکی از پایه‌های اصلی طراحی و بهره‌برداری از محیط‌های کنترل‌شده است. استاندارد ISO 14644-1 چارچوب مهمی برای طبقه‌بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق ارائه می‌دهد و کلاس‌های ISO 1 تا ISO 9 را تعریف می‌کند.

در صنایع دارویی نیز علاوه بر ISO، الزامات GMP و Gradeهای A تا D اهمیت ویژه‌ای دارند. با این حال، انتخاب کلاس مناسب باید بر اساس فرآیند، محصول، ریسک آلودگی و الزامات قانونی انجام شود.

در نهایت، دستیابی به یک کلین‌روم استاندارد فقط به انتخاب کلاس و نصب فیلتر HEPA محدود نمی‌شود. طراحی صحیح HVAC، کنترل فشار، مدیریت جریان هوا، پایش ذرات، نگهداری تجهیزات، آموزش کارکنان و انجام تست‌های دوره‌ای، همگی برای حفظ شرایط اتاق تمیز ضروری هستند.

بنابراین می‌توان گفت کلاس‌بندی صحیح، نقطه شروع طراحی یک اتاق تمیز کارآمد است؛ اما حفظ آن کلاس در طول بهره‌برداری، نیازمند یک سیستم جامع کنترل و پایش محیطی است.